1

Impfstoff: Viel Lärm um fast nichts

|

Was ist und wie wirkt BNT162b2?

BNT162b ist ein mRNA-Impfstoff. Ein Fragment der RNA des Virus wurde als mRNA in ein Lipid-Nanopartikel als Trägersubstanz eingebracht. Das Fragment kodiert für ein Stück Eiweiß, die Rezeptorbindungsstelle des SARS-CoV-2 Spike-Glykoproteins, mit dem sich das Virus an Zellen des Atemwegsepithels anheftet. Wenn man die Partikel intramuskulär spritzt, werden sie von Zellen aufgenommen. In den Zellen synthetisieren Ribosomen aus der mRNA das Eiweißfragment des Spike-Glykoproteins, das dann in kleinere Stücke zerlegt und von den Histokompatibilitätskomplexen MHC I und II an der Zelloberfläche dem Immunsystem präsentiert werden. Das Immunsystem reagiert darauf mit der Vermehrung passender T- und B-Zellen seiner zellulären und humoralen Komponenten, es bildet sich eine Immunität gegen das Eiweißfragment aus. Man kann die entsprechenden Antikörper gegen das Fragment im Serum des Blutes messen.

BNT162b2 wäre bei seiner Zulassung der erste mRNA-basierte Impfstoff; es gibt mit dem Nutzen-Risiko-Profil der Technologie noch keine breiten Erfahrungen. Die Hersteller haben aber zahlreiche Maßnahmen ergriffen, um die potenziell toxische Wirkung der mRNA auf den Organismus zu vermeiden (gründliche Aufbereitung der mRNA, um nur Einzelstrang-RNA zu erhalten, Verpackung in Lipidpartikeln).

Wie ist die klinische Studie aufgebaut, und was kam bisher raus?

Für BNT162b sind bei clinicaltrials.gov drei Studien gemeldet, zwei davon mit Kaukasiern (das sind die Menschen, die derzeit in Europa und Nordamerika noch die rassische Mehrheit bilden: Weiße) laufen, eine Studie für Japaner (die Asiaten des zahlungskräftigsten Marktes im fernen Osten), die notwendig ist, weil Rassen unterschiedlich auf Pharmaka reagieren, rekrutiert noch nicht.

Die laufenden, von der zuständigen US-Behörde FDA im Eilverfahren genehmigten Studien haben einen unkonventionellen Aufbau. Normalerweise werden die drei Phasen 1, 2 und 3 nacheinander und aufeinander aufbauend durchgeführt. In der Phase 1 wird die elementare Sicherheit und die Pharmakokinetik (Aufnahme, Verteilung und Metabolisierung) des Arzneimittels etabliert. In der Phase 2 wird festgesellt, ob und wie stark das Pharmakon hinsichtlich eines messbaren Endpunkts wirkt, in Phase 3 werden die Ergebnisse an einer großen Zahl von Patienten validiert. Jede Phase wird nur begonnen, wenn die vorherige Phase erfolgreich war; oftmals werden die Phasen noch aus Sicherheits- und Kostengründen unterteilt. Bei Krebsmitteln werden die Phasen 1 und 2 manchmal kombiniert, um sie schneller zu entwickeln.

Hier wurden, wohl um der globalen Corona-Panik gerecht zu werden, gleich alle drei Phasen kombiniert, ein bisher präzedenzloses und in vielerlei Hinsicht törichtes Vorgehen, da auf diese Weise das Nutzen-Risiko-Profil des Stoffes viel schlechter ermittelbar ist und für die Probanden erhöhte Risiken in Kauf genommen werden; das klassische Studienschema gibt es nicht umsonst, denn klinische Studien sind Menschenversuche, das darf man nie vergessen.

Bei BNT162b2 wurden alle Phasen zusammengelegt. Die wichtigsten zu untersuchenden Eigenschaften (Endpunkte) sind laut Studienprotokoll: Reaktionen an der Injektionsstelle, systemische Reaktionen wie Fieber, Kopfschmerz, Grippegefühl sowie sonstige (potenziell ernste) unerwünschte Wirkungen (auch solche, die man anhand paraklinischer Tests ermittelt), Anteil der Studienteilnehmer mit und ohne COVID-19-Erkrankung vor der Impfung, sowie – und zwar nur als sekundärer Endpunkt (!) – Antikörpertiter nach erster und zweiter Impfung und im weiteren Verlauf. Es gibt keinen Endpunkt zur Messung der klinischen Wirksamkeit des Impfstoffs, der Verhinderung einer Infektion. Eine solche Messung ist sehr aufwändig und nur über Jahre zu ermitteln, indem man Impflinge und lediglich mit Trägerstoff behandelte (nicht geimpfte) Probanden beobachtet und vergleicht. Man muss dann feststellen, ob tatsächlich weniger Impflinge als Vergleichsprobanden erkranken.

Eine solche prospektive Studie ist logistisch aufwändig und statistisch anspruchsvoll, da Dropouts (Patienten, die aus der Studie verschwinden, weil sie versterben oder sich einfach nicht mehr melden) und vor allem Krankheitsbilder genau festgestellt und verglichen werden müssen. Für klassische Erreger wie Masern, Mumps oder Röteln hat man das gemacht und Impfstoffwirkungen von 99,9 Prozent festgestellt, bei Influenza-Impfstoffen liegen die Quoten je nach Alter zwischen 5 und 25 Prozent, die alten Risikopatienten profitieren kaum.

In der Phase 1/2-Studie wurden zwei intramuskuläre Impfdosen à jeweils 10, 30 oder 100 Mikrogramm gegeben, im Vergleichsarm der Studien sind wie üblich mit Placebo behandelte Patienten. Die ersten Ergebnisse liegen bereits seit August vor. Es zeigte sich, dass BNT162b2 bei 45 Patienten gut verträglich war und zu einer starken Immunreaktion mit Bildung von Antikörpern gegen das Spike-Protein-Fragment führte, was aber nichts über die klinische Wirksamkeit aussagt. Weitere Ergebnisse wurden noch nicht publiziert.

Die Jubelmeldungen, die uns erreicht haben, beziehen sich nicht auf publizierte Studienergebnisse, sondern auf mündliche Mitteilungen von Pfizer und Biontech, die eine baldige Veröffentlichung der Daten ankündigen, denn die Messung der klinischen Wirksamkeit ist gar nicht Ziel der Studien und kann in so kurzer Zeit auch nicht durchgeführt werden.

Keine Erlösung vom Wahn

Der in den Medien berichtete Hype wird sich sicherlich noch einmal verstärken, wenn die Studiendaten vorliegen, denn Uğur Şahin, der Chef von Biontech, wäre kaum vor die Presse getreten, wenn er die Daten nicht hätte. Doch wissen wir aufgrund der Antikörpertiter nichts über die klinische Wirksamkeit. Diese dürfte allenfalls moderat sein wie bei Influenza, obwohl Coronaviridae immerhin langsamer mutieren als diese, was Hoffnung gibt, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs besser sein könnte. Das werden wir jedoch erst in einigen Jahren wissen, genauso lange wird es noch dauern, bis man weiß, wie oft der Impfstoff zu schweren Nebenwirkungen (Impfunfällen) führt, wie riskant er also ist. Ein gewisses Risiko besteht, da RNA im Extrazellulärraum sehr toxisch ist.

Vielleicht planen unsere Politiker und ihre Qualitätsmedien mit der Zulassung des Impfstoffs aber auch, den „Krieg gegen das Virus“ für gewonnen zu erklären – egal wie wirksam er ist. Wir werden es sehen.

Viel wichtiger ist es für uns alle aber, sich klarzumachen, dass SARS-CoV-2 lediglich eine etwas geringere Letalität als Influenza hat und epidemiologisch bedeutungslos ist: Durch SARS-CoV-2 hat sich die weltweite Zahl der Viruspneumonietoten pro Jahr nicht verändert. Es ist einfach nur ein weiterer Erreger grippaler Atemwegsinfekte zu den Dutzenden, die wir schon haben, hinzugekommen, und hat dafür andere ein wenig vom Futtertrog der infizierbaren Wirte verdrängt. Die Leute, die an SARS-CoV-2 sterben, sind zu weit über 99 Prozent alt und so schwer krank, dass sie 6 bis 12 Wochen nach dem Tod an COVID an etwas Anderem gestorben wären (das ist der Zeitraum, nach dem die ohnehin sehr geringe Übersterblichkeit eines Erkrankungsgipfels verschwindet). Bei ihnen ist COVID eine natürliche Todesursache. Ihnen hilft der Impfstoff nicht. Ob er den Anderen wenigsten nicht schadet, werden wir in den nächsten Jahren erfahren. Ich werde nächste Woche 50 und lasse mich nicht impfen, obwohl ich bei wirksamen Impfstoffen ein Impffanatiker bin und so ziemlich alle Impfungen frisch habe, die in unseren Breitengraden wirksam sind.

 

Der Autor ist Arzt,  Mathematiker und Publizist.

Der Beitrag erschien zuerst bei ACHGUT hier



Fritz Vahrenholt: Ausstieg aus Kernenergie, Kohle und der Grundstoffindustrie – wie sich eine führende Industrienation abschafft

|

Ausstieg aus Kernenergie, Kohle und der Grundstoffindustrie – wie sich eine führende Industrienation abschafft

Das, was 1986 im Parteiprogramm der Grünen gefordert wurde, die Abschaffung der Atomindustrie, Automobilindustrie sowie Teilen der Chemieindustrie, ist längst in der Mitte der Gesellschaft zum Konsens geworden. Wie konnte das gelingen? Mit apokalyptischen Schreckensszenarien wird die Spaltung des Atoms, ebenso wie die geringfügige Erhöhung des lebensnotwendigen Moleküls CO2 in der Atmosphäre, zu Chiffren des Unheils. Eine durch überwiegend natürliche Prozesse festzustellende Erwärmung wird missbraucht zur Großen Transformation der Gesellschaft. Können wir diese selbstzerstörerische Entwicklung wieder in vernünftige Bahnen lenken?

Machen wir uns nichts vor: Der Anti-Industrialismus in Deutschland ist weit fortgeschritten. Wir lieben innovative Produkte wie IPhone, Solarzellen oder Flachbildschirme. Die Wertschöpfungsketten aber von der Rohstoffgewinnung über die Metallerzeugung zur industriellen Produktion sind Politik und Öffentlichkeit eher ein Gräuel. Den Hunger in der Welt bekämpfen, aber doch nicht mit Gentechnik, Mobilität ja, aber doch ohne Verbrennungsmotoren, wachsender Stromverbrauch für Handy und Laptop klar, aber doch bitte nicht aus Kohle und Kernenergie.

Schön wäre es, wenn die Befriedigung unserer Bedürfnisse durch Licht und Luft, ohne Eingriffe in den Naturhaushalt, am besten noch ohne Anstrengung geschehen könnte. Dieser Trampelpfad in die rückwärtsgewandte Idylle führt geradewegs zum Verlust der Wettbewerbsfähigkeit, zum Verlust des außerordentlich hohen Wohlstandsniveaus, das wir durch technischen Fortschritt und Innovationen erreicht haben. Im Zeitalter der Globalisierung schmilzt diese Wohlstandsdividende der OECD Länder, ebenso Deutschlands. Die Arbeitnehmer in Deutschland konkurrieren mit den Arbeitnehmern in Südostasien- ohne Technologievorsprung geht dieser Wettbewerb verloren.

Der Abschied der deutschen Gesellschaft von der Industrie lässt sich am Fundament jeder Industriegesellschaft, nämlich der Energieerzeugung, beleuchten. Die deutsche Energiewende ist ein sich anbahnendes Desaster. Nach dem Kernenergieausstieg steht nun der nächste Schritt: die Dekarbonisierung der deutschen Energieversorgung und im Übrigen auch des Verkehrssektors an. Bis 2050 sollen nach dem deutschen Klimaschutzplan 80 bis 95 % der gesamten Energieversorgung aus Erneuerbaren Energien kommen.

Wir haben 30.000 Windräder aufgestellt, ohne zu wissen, wo wir den Strom bei Windstille herbekommen. Wir wissen auch nicht, was wir mit dem Überschussstrom machen sollen, wenn es Starkwind gibt und 56.000 MW ins Netz drängen. Dann verschenken wir den Strom an unsere Nachbarländer zu negativen Preisen oder wir stellen die Windräder ab und zahlen, als ob sie produziert hätten. Das summiert sich allein auf 1 Milliarde pro Jahr. Und die Energiewende insgesamt kostet mehr als 25 Milliarden pro Jahr, bis 2025 520 Milliarden.

Heute haben wir bereits die zweithöchsten Strompreise in Europa. Privathaushalte und die nicht umlagebefreiten Industrieunternehmen sowie das Gewerbe zahlen die Zeche. Wir sehen mittlerweile, dass neue industrielle Investitionen hierzulande unterbleiben. In Anbetracht der durch die Erneuerbaren in die Höhe getriebenenen Strompreise wird die von der Groko geplanten Batteriefabrik eine Fata Morgana oder ein weiteres Milliardengrab. Man investiert nicht in einem Land, von dem man nicht weiß, wohin sich die Energiepreise entwickeln.

Aber die Mehrheit der Bevölkerung unterstützt diese Entwicklung. Es ist der UNO, Teilen der Wissenschaft, der Politik, den Medien gelungen, die komplexe Klimamaterie publikumswirksam zu simplifizieren: das CO2bestimmt unser Klima. Dass das Klima auch ohne CO2 geschwankt hat, dass in den letzten 20 Jahren nur eine geringfügige Erwärmung stattgefunden hat, also in einer Zeit, in der die CO2-Emissionen sich verdoppelt haben, hat natürliche Ursachen. Dass bis zum Jahre 2000 die Temperaturen stark angestiegen sind aber auch! Ein grosser Teil dieser Erwärmung ist den natürlichen Zyklen des Atlantiks zuzuschreiben. Wir vergessen, dass in der mittelalterlichen Wärmeperiode vor 1000 Jahren die Temperaturen mindestens genauso hoch waren wie heute. Und wir vergessen, dass der Temperaturanstieg der letzten 150 Jahre seine wesentliche Ursache darin hatte, dass wir aus einer kleinen Eiszeit kommen. Die kleine Eiszeit ist der Maßstab der Klimaalarmisten,  den sie an die Erwärmung von heute anlegen. Wenn die Temperaturentwicklung der nächsten Jahre weiter stagniert oder gar abkühlt, dann gäbe es eine Chance die Hysterie abzukühlen.

Wenn ich Ihnen jetzt noch sage, dass jährlich Tausende von Greifvögeln und Hunderttausende von streng geschützten Fledermäusen durch die Windräder getötet werden, dann fragen Sie sich vielleicht, warum machen wir das alles? Die grösste Naturzerstörung in Deutschland nach dem 2. Weltkrieg erfolgt nicht durch Kohle- oder Kernenergie sondern durch grüne, erneuerbare Energien. Der Plan der Bundesregierung ist bis 2050 die Windenergiekapazität zu verdreifachen, d.h. alle 2,6 km eine Anlage. Prof. Hüttl sprach soeben von der fünffachen bis siebenfachen Kapazität- alle 1,5 bis 2 km eine Windkraftanlage !

Warum zerstören wir unsere Heimat? Weil es den Apologeten des Anti-Industrialismus gelungen ist, Angst zu verbreiten. Nur mit Weltuntergangsszenarien kann  es gelingen, die deutsche Automobilindustrie zur Strecke zu bringen. Und außerdem geht es uns doch gut, sehr gut sogar, trotz Kernenergieausstieg, trotz Kohleausstieg, trotz Energiepreisexplosion. Und: insbesondere wir Deutschen haben den Hang, die Welt zu retten, nachdem wir im 20. Jahrhundert maßloses Unglück über die Welt gebracht haben.

Das schlimme ist, das wir nachfolgenden Generationen aber überhaupt keine Innovationen zutrauen, kein Kohlekraftwerke mit CCS, keine Gaskraftwerke, keine Fusionstechnologie keine inhärent sicheren Kernkraftwerke – aber die Politik will Ihnen vorschreiben mit alberner Windkrafttechnik aus dem letzten Jahrhundert die Herausforderungen der Zukunft zu meistern.Vielleicht helfen ja die aufziehenden tiefgreifenden Finanzkrisen und der dadurch ausgelöste Wohlstandsverlust, dass wir innehalten, das zu zerstören, was unseren Wohlstand erzeugt hat. Wir müssen uns wieder dem zuwenden, was zu diesem Wohlstand geführt hat: Offenheit für Innovationen.

Viel Hoffnung habe ich allerdings nicht.

————-

Pressevorbericht zur Veranstaltung hier.

Der Beitrag erschien zuerst bei Die kalte Sonne hier